Руководитель медицинской организации

Холодовая цепь: понятие и требования к ней, соблюдение холодовой цепи, хранение иммунобиологических препаратов

25 сентября 2019
118
Средний балл: 0 из 5
Главный редактор ЭС "Актуалис Медицина" и журналов "Руководитель медицинской организации", "Старшая медицинская сестра" ТН "Актуалис Медицина" "МЦФЭР-Казахстан", врач-эпидемиолог 1 категории, врач-эксперт
Холодовая цепь: понятие и требования к ней, правила размещения МИБП

Что такое холодовая цепь, к чему приводит ее нарушение, какие условия требует перевозка вакцины, условия хранения вакцин, правила эксплуатации холодильного оборудования - обо всем этом мы подробно расскажем в данной статье.

Что такое холодовая цепь

Что такое холодовая цепь – это бесперебойное соблюдение температурного режима при транспортировке и хранении профилактических препаратов, в частности медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) на всех этапах пути от производителя к вакцинируемому лицу.

К МИБП относятся:

  • сыворотки;
  • токсины и анатоксины;
  • иммуноглобулины;
  • вакцины;
  • аллергены

Вакцина – медицинский препарат для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающий профилактический эффект через иммунную систему

«Actualis: Медицина»

42


Гостевых доступов осталось сегодня на электронную систему «Actualis: Медицина»



Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) – препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему.
Холодовая цепь: понятие и требования к ней, правила размещения МИБП

Холодовая цепь, при своем нарушении приводит к полной или частичной утрате МИБП своих иммунобиологических свойств и увеличению риска развития поствакцинальных осложнений.

Выделяют несколько факторов безопасности для медикаментов, например перевозка вакцины, требует особых условий хранения и перевозки.

Условно они разделяются на 2 группы:

  • контролируемые – те, на которые можно оказать влияние;
  • неконтролируемые – те, которые человеческому влиянию не поддаются.

К первым относятся качество упаковки, соблюдение холодовой цепи, соблюдение условий размещения препаратов в холодильном оборудовании, надлежащий температурный и световой режимы хранения, условия транспортировки, время и маршрут доставки и др.

Факторы второй группы - нахождение препаратов в пути следования: климатические условия при перевозке, размещение препаратов в транспортном средстве и др.

Уровни холодовой цепи включают в себя медицинские учреждения и их структурные подразделения, осуществляющие работы с иммунобиологическими средствами.

Ответственность за соблюдение холодовой цепи возлагается на главного врача медорганизации.

Хранение иммунобиологических препаратов

Холодовая цепь: понятие и требования к ней, правила размещения МИБП

Главная цель холодовой цепи - сохранить МИБП и защитить их от воздействия неблагоприятных факторов внешней среды.

 


Для этого в медорганизациях должны быть:

  • специальные помещения - склады (холодильные комнаты) для хранения МИБП;
  • холодильное/морозильное оборудование;
  • хладоэлементы;
  • термометры (автономные и встроенные);
  • индикаторы температуры;
  • генератор системы бесперебойного электроснабжения - на случай отключения электроэнергии.

Сотрудники медучреждения, работающие с МИБП, должны иметь допуск к работе с этими препаратами.

Холодовая цепь: понятие и требования к ней, правила размещения МИБПХолодильные и морозильные комнаты/камеры должны быть оснащены системами:

  • автоматического размораживания;
  • защиты от низких температур в условиях холодного климата;
  • беспрерывного мониторинга температуры с сенсорами, расположенными у перепадов температур (у двери);
  • беспрерывного мониторинга влажности с сенсорами, расположенными в экстремальных уровнях влажности;
  • визуальной и/или звуковой сигнализацией для оповещения об отклонениях температуры;
  • запирающимися дверями;
  • стеллажами высотой 10 сантиметров от пола.

Холодовая цепь: понятие и требования к ней, правила размещения МИБП

Условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов предполагают защиту от воздействия света, соблюдение холодовой цепи, запрет на хранение совместно с посторонними предметами и непосредственно на полу.

Каждый холодильник должен быть оснащен 2-мя термометрами, расположенными на верхней и нижней полках холодильника.

Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером) следует отмечать температуру внутри холодильников с регистрацией в журнале учета по утвержденной приказом № 76 форме.

Холодовая цепь: понятие и требования к ней, правила размещения МИБП

Иммунобиологические препараты: хранение 

МИБП размещаются в холодильниках так, чтобы обеспечить свободное движение воздуха.

Актуальный вопрос

Препараты авастин, герцептин, антитела моноклональные, циликлоны, эритроциты нужно хранить с использованием системы "холодовая цепь" или как термолабильные препараты?

Все перечисленные лекарственные препараты и диагностические средства относятся к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП), которые хранятся с использованием системы холодовой цепи.

При загрузке холодильников запрещено размещать:

  • препараты в дверце холодильника;
  • растворители для МИБП и вакцин, не допускающие замораживания, рядом с источником холода.

Условия хранения вакцин

Хранение вакцин на складе требует установки холодильников, морозильников, холодильных камер или оборудования холодильными комнатами.   Хранение вакцины в холодильнике должно быть на полках не менее 10 см от пола. Не разрешается хранение вакцин непосредственно на полу. Препараты защищаются от воздействия света. Не допускается совместное хранение посторонних предметов с вакцинами и другими МИБП.

Хранение иммунобиологических препаратов должно обеспечиваться:
  1. доступом охлажденного воздуха к каждой упаковке;
  2. контролем сроков годности препаратов при загрузке в холодильники. МИБП с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь.
Для переноса используется контейнер для вакцины - термоконтейнер – ящик (или сумка) для переноса МИБП с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от плюс 2°С до плюс 8°С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов.
Транспортировка вакцин и МИБП, в том числе возвращенные, бракованные, отозванные, изъятые или приостановленные к применению МИБП, осуществляется в термоконтейнерах с хладоэлементами или в специальном автотранспорте, оборудованном холодильником (авторефрижераторе) при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С в максимально сжатые сроки, но не более 48 часов с момента их загрузки.

 


Все данные заносятся в журнал учета МИБП. Форма журнала учета иммунобиологических препаратов указана в приложении 5 
Приказа Министерства Национальной Экономики РК от 04.02.2015 № 76 Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов (с изменениями по состоянию на 03.09.2018 г.).

Хранение вакцины в холодильнике: требования 

Холодильное оборудование должно обеспечивать непрерывность холодовой цепи при хранении МИБП, которое можно использовать в течение периода указанного производителем. Устаревшее/вышедшее из строя оборудование следует своевременно заменять.

Внутреннее покрытие холодильного оборудования должно обладать достаточной устойчивостью к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.

Регулярная уборка холодильных комнат проводится в соответствии с графиком, утвержденным руководителем организации, и по мере необходимости.

logo
Сайт для медицинских работников!

med.mcfr.kz - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

Зарегистрируйтесь, и в подарок мы пришлём вам готовый образец плана по снижению рисков для проверки Санэпиднадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦСЕТИ
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?

Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

Зарегистрируйтесь, и в подарок мы пришлём вам готовый образец плана по снижению рисков для проверки Санэпиднадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦСЕТИ
Зарегистрироваться

Дорогой коллега,                  
заберите Ваш подарок!             

Доступ к журналу                  
«Руководитель медицинской организации»