Руководитель медицинской организации

Маркировка лекарственных средств: основные понятия, правила маркировки и требования к упаковке лекарственных средств

16 октября 2019
119
Средний балл: 0 из 5
Главный редактор ЭС "Актуалис Медицина" и журналов "Руководитель медицинской организации", "Старшая медицинская сестра" ТН "Актуалис Медицина" "МЦФЭР-Казахстан", врач-эпидемиолог 1 категории, врач-эксперт
Маркировка лекарственных средств: основные понятия при маркировке, правила маркировки и требования к данным на упаковке Маркировка лекарственных средств: основные понятия при маркировке, правила маркировки и требования к данным на упаковке

В статье расскажем о том, как должна происходить маркировка лекарственных средств в Казахстане, какие существуют требования к упаковке лекарственных средств и что хотят узнать потребители из маркировки препаратов.

Маркировка лекарственных средств в Казахстане требует особого внимания и активной работы, принятые своевременно меры способствуют процессу выравнивания условий для конкурирующих предприятий и сокращению теневых объектов в экономике, эффективно защищают рынок от контрафактной продукции и  позволяют выявить предпринимателей, занижающих свои доходы. Маркировка лекарственных препаратов, поможет казахстанским предпринимателям при реализации своей продукцию на территории других стран, где маркировка товаров является обязательной. 

Маркировка лекарственных средств: используемая терминология

Маркировка лекарственных средств: основные понятия при маркировке, правила маркировки и требования к данным на упаковке Маркировка лекарственных средств: основные понятия при маркировке, правила маркировки и требования к данным на упаковке
Маркировка изделий медицинского назначения предполагает текст, товарный знак или какие-либо условные обозначения (на упаковку наносится штрих-код, который позволяет отслеживание лекарств по контрольно-идентификационному знаку), по которому потребитель сможет получить все необходимые сведения.

Это могут быть этикетки или контрэтикетки (этикетка небольших размеров, содержащая дополнительные сведения о препарате и расположенная на противоположной стороне упаковки от основной этикетки), различные ярлыки или кольеретки ( это дополнительная этикетка, наклеиваемая не на цилиндрическую основную часть, а на горлышко или, вернее, «плечики» и содержащая какое-либо уточнение или пояснение относительно ЛС).


Учитывая требования к маркировке медицинских изделий производитель должен разработать документ со сведениями по эксплуатации. В нем должна содержаться информация о применении препарата, его принципе действия, основных характеристиках, свойствах, способах утилизации, данные поставщиков и их обязательства.

Медицинские изделия и продукты крупной фасовки, которые используют в дальнейшей обработке при производстве медикаментов, называют ангро (лекарственные средства в крупной фасовке в определенной лекарственной форме, прошедшие все стадии технологического процесса и предназначенные для последующей расфасовки или приготовления лекарственных форм).

Правила маркировки лекарственных средств

Маркировка медицинских изделий и лекарственных средств, должна проводится по основным правилам согласно приказа МЗ, статьи 75 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.04.2019 г.).
Для маркировки лекарственных средств требуется регистрация в государственном органе РК.
Требования к маркировке медицинских изделий и лекарственных средств в РК гласят, что маркировку необходимо наносить на двух языках, казахском (государственном) и русском.
Маркировка лекарств каждой серии осуществляется единым образом. Шрифт должен быть заметным, четким, несмываемым и легко читаться в течение всего срока хранения.

Упаковка и маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств: основные понятия при маркировке, правила маркировки и требования к данным на упаковке Маркировка лекарственных средств: основные понятия при маркировке, правила маркировки и требования к данным на упаковке
Маркировка ЛС с информацией, обязательной на первичной или вторичной упаковке:
  • Название средства.
  • Международное название на казахском, русском и английском языках.
  • Его непосредственный производитель с товарным знаком и адресом.
  • Название зарегистрированного владельца удостоверения, его адрес.
  • В какой лекарственной форме выполнен препарат, его масса и объем, допустимая дозировка.
  • Из каких активных веществ состоит, и сколько в их дозе, массе или объеме.
  • Процентное соотношение сырья лекарства содержится в массе при определенных условиях влажности.
  • Названия всех веществ, содержащихся в единицах веса, которые относятся к наркотическим или психотропным в соответствии с законодательством РК.

 


Маркировка лекарственных средств должна обязательно содержать для потребителей следующую информацию :
  • полную информацию о составе;
  • происхождение ингредиентов; 
  • способ приема;
  • подтверждение безопасности всех компонентов;
  • контакты организации, которая принимает претензии.
Информация размещается на каждой единице препарата в сжатой форме, но понятной всем потребителям. Информация (маркировка таблеток) в виде текста, знака или цветного рисунка на препарат или тару.
Графические знаки должны быть распознаваемыми и отличаться от других. Один и тот же знак имеет только одно значение, независимо от шрифта и вида способа нанесения. Символическая маркировка должна быть расшифрована в аннотации к применению. Каждая серия препаратов маркируется на двух языках.

Согласно правилам маркировки лекарственных средств в Казахстане, необходимо наличие подтверждения от экспертной организации об аутентичности текста (так же на двух языках) и соответствии данной маркировки для препарата.
Предписывается наносить маркировку на контрастный фон четким и разборчивым текстом. Упаковка, маркировка лекарственных средств при нанесении текста и знаков, обязаны учитывать специфику и особенности препаратов, а именно сохранять свой вид весь срок эксплуатации, не терять четкость и видимость.
Должны дополнительно выделяться цветом или шрифтом требования по безопасности хранения и способ утилизации. Основная упаковка должна быть с аналогичным текстом или не препятствовать видимости маркировки на препарате. При невозможности нанесения на единицу медикамента, маркируют группу препаратов.
Средства, с помощью которых наносится маркировка, не должны при контакте с веществом лекарства менять его свойства. При контакте упаковки с агрессивной средой сохранность информации маркировки обеспечивается стойкостью материала-носителя (стойкой оболочкой, пленкой).

Внимание!

К чему может привести отсутствие единого подхода к маркировке лекарств

Как стало известно ранее, 2 марта 2019 года Президент РК Н.А. Назарбаев подписал закон «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе». Таким образом, за подписью пяти стран данный документ вступает в силу.

Данное Соглашение призвано определить порядок маркировки товаров унифицированными в рамках ЕАЭС средствами идентификации. Информация о средствах идентификации вносится в единый реестр средств идентификации, формирование и ведение которого осуществляется комиссией в электронном виде.

Узнать больше

Необходимые данные в маркировке лекарственных средств:

  • Название.
  • Страна производителя.
  • Название организации, производившей препарат, ее торговый знак.
  • Лицензия и юридические данные.
  • Масса, объем или другие метрические характеристики.
  • Идентификатор или штрих код.
  • Сроки годности в запечатанном и открытом виде.
  • Серийный номер и номер партии с годом изготовления.
  • Температура хранения и другие параметры для сохранности.
  • Степень стерильности изделия.
  • Условные обозначения партии.
  • Предупреждающие надписи – «только для одноразового использования», «изготовлено по заказу», или другие.
  • Особенности хранения и употребления.
  • Товарный знак.

Актуальный вопрос

Что должно быть указано на этикетке лекарственного средства, изготовленного в аптеке и хранящегося в ЛПО?

Маркировка лекарственных средств: основные понятия при маркировке, правила маркировки и требования к данным на упаковке
Гульнара Гурцкая эксперт ЭС “ACTUALIS: Медицина“, автор журнала “Руководитель медицинской организации”, к. м. н., доцент кафедры общей фармакологии АО "МУА", г. Астана

Реклама при маркировке запрещена!

Допустимые надписи:

  • Защита знаков, дублирование методом Бройля для слепых или другими специальными символами для разъяснения особым группам больных.
  • Надписи на других языках.

Читайте другие полезные статьи в журнале "Руководитель медицинской организации" 

 
logo
Сайт для медицинских работников!

med.mcfr.kz - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

Зарегистрируйтесь, и в подарок мы пришлём вам готовый образец плана по снижению рисков для проверки Санэпиднадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦСЕТИ
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?

Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

Зарегистрируйтесь, и в подарок мы пришлём вам готовый образец плана по снижению рисков для проверки Санэпиднадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦСЕТИ
Зарегистрироваться

Дорогой коллега,                  
заберите Ваш подарок!             

Доступ к журналу                  
«Руководитель медицинской организации»