Руководитель медицинской организации

Дәрілік заттарды таңбалау: негізгі ұғымдар, таңбалау қағидалары және дәрілік заттардың орауыштарына қойылатын талаптар

16 октября 2019
13
Средний балл: 0 из 5
Главный редактор ЭС "Актуалис Медицина" и журналов "Руководитель медицинской организации", "Старшая медицинская сестра" ТН "Актуалис Медицина" "МЦФЭР-Казахстан", врач-эпидемиолог 1 категории, врач-эксперт
Дәрілік заттарды таңбалау
Дәрілік заттар

Мақалада Қазақстанда дәрілік заттар қалай таңбаланатындығын, дәрілік заттардың орауыштарына қандай талаптар қойылатындығын және тұтынушылардың препараттардың таңбалануынан не білгісі келетіндігін баяндаймыз

Бүгінгі таңда Қазақстанда дәрілік заттарды таңбалаумен байланысты белсенді жұмыс жүргізіліп жатыр. Қабылданған шаралар бәсекелесуші кәсіпорындарға жағдайларды теңдестіру және экономикада көлеңкелі объектілерді қысқарту процесіне ықпал етеді, нарықты контрафактілік өнімдерден тиімді қорғайды және табыстарын төмендететін кәсіпкерлерді анықтауға көмектеседі.
Дәрілік заттарды таңбалау қазақстандық кәсіпкерлерге өнімдерін тауарлар міндетті түрде таңбалануы тиіс басқа елдердің аумағында сатқанда көмектеседі.

Дәрілік заттарды таңбалағанда қолданылатын ұғымдар

Тұтынушыға барлық қажетті мәліметтерді бере алатын мәтін, әлдебір шартты белгілер немесе тауар белгісі таңба бола алады (орамаға дәрілерді бақылау-сәйкестендіру белгісі бойынша бақылауға мүмкіндік беретін штрих-код түсіріледі).
Заттаңбалар не контрзаттаңбалар (препарат туралы қосымша ақпарат берілген және ораманың негізгі заттаңбаға қарсы жағында орналасқаншағын заттаңба), түрлі затбелгілер не кольереткалар да (ыдыстың негізгі цилиндр бөлігіне емес, мойнына немесе, дәлірек айтқанда, «иықтарына» жабыстырылатын және ДЗ-ға қатысты қандай да бір нақтылайтын немесе түсінік беретін мәліметті қамтитын қосымша заттаңба) таңба ретінді жүруі мүмкін.

Өндіруші пайдалану жөнінен мәлімет беретін құжатты әзірлеуі керек. Онда препаратты пайдалану, оның әсер ету қағидасы, негізгі сипаттары, қасиеттері, кәдеге жарату тәсілдері туралы ақпарат, өнім берушілердің деректері мен олардың міндеттемелері қамтылуы керек. Дәрілерді өндіру кезінде әрі қарай өңдеуде қолданылатын медициналық бұйымдар мен ірі көлемдегі өнімдерді ангро деп атайды (технологиялық процестің барлық сатыларынан өткен және әрі қарай өлшеп орауға немесе дәрілік формаларды дайындауға арналған белгілі бірі дәрілік формадағы ірі көлемде өлшеп оралған дәрілік заттар). 

Дәрілік заттардың таңбалау ережелері

ДСМ бұйрықтарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалаудың негізгі ережелері «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» ҚР Кодексінің (2019.19.04 берілген өзгерістер мен толықтырулармен) 75-бабында жазылған.
Дәрілік заттарды таңбалау үшін ҚР мемлекеттік органында тіркелу қажет.
ҚР-да дәрілік заттарды таңбалау ережелерінде әр препаратқа таңбаны екі тілде – қазақ (мемлекеттік) және орыс тілдерінде жазу керек делінген. Дәрілік заттардың әрбір сериясы бірдей таңбаланады. Таңба бүкіл сақтау мерзімі ішінде көрінетін, анық, жуылып өшпейтін және оңай оқылатын қаріппен жазылуы керек.

Редакциядан кеңес 

Дәрілік заттардың орамасына және таңбалануына қойылатын талаптар

Дәрілік заттарды таңбалағанда бастапқы немесе қайталама орамасында міндетті түрде болуға тиіс ақпарат:
• Заттың атауы.
• Қазақ, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық атауы.
• Тауарлық белгісі мен мекенжайы көрсетілген тікелей өндірушісі.
• Препарат қандай дәрілік формада орындалғаны, массасы мен көлемі, рұқсат етілген дозасы.
• Қандай белсенді заттардан тұрады және оның дозадағы, массасындағы немесе көлеміндегі мөлшері.
• Дәрі шикізатының пайыздық арақатынасы ылғалдылықтың белгілі бір жағдайларында массасында болады.
• Салмақ бірліктеріндегі ҚР заңнамасына сәйкес есірткі немесе психотроптық заттарға жататын заттардың барлығының атаулары.
Тұтынушылар дәрілік заттардың таңбалануынан алғысы келетін негізгі ақпарат:
• құрамы туралы толық ақпарат;
• ингредиенттердің шығу тегі;
• қабылдау тәсілі;
• барлық компоненттерінің қауіпсіздігін растау;
• наразылықтарды қабылдайтын ұйымның байланыстары.
Ақпарат препараттың әр бірлігінде қысқа әрі барлық тұтынушыға түсінікті болатындай етіп жазылады. Ақпарат препаратқа немесе ыдысына мәтін, белгі немесе түрлі түсті сурет түрінде беріледі.
Графикалық белгілері ажыратылатын және басқалардан өзгеше болуы керек. Қарпіне және жазу тәсілінің түріне қарамастан бір белгі бір ғана мәнге ие. Символдық таңбасының мағынасы қолдану аңдатпасында ашылуға тиіс.
Препараттардың әрбір сериясы екі тілде таңбаланады. Қазақстанда дәрілік заттарды таңбалау ережелеріне сәйкес, мәтіннің бірдейлігін (екі тілде) және бұл таңбаның препаратқа сәйкестігін сараптау ұйымы растаған құжат болуы керек. Таңбалағанда мәтінді кереғар фонға анық және түсінікті мәтінмен жазу керек.
Дәрілік заттарды орағанда және таңбалағанда, мәтін мен белгілерді жазу тәсілдері препараттың ерекшеліктерін ескеруге міндетті, атап айтқанда пайдалану мерзімі ішінде түрі бұзылмауы, анықтығы мен көрінушілігі жоғалмау керек. Сақтау қауіпсіздігі мен кәдеге жарату тәсілі бойынша талаптар сонымен бірге басқа түспен немесе қаріппен көрсетілуі керек.
Негізгі орамасында да осындай мәтін болуы және препараттағы таңбаның көрінуіне кедергі келтірмеуі керек. Дәрінің бірлігіне жазу мүмкін болмаған жағдайда препараттар тобын таңбалайды.
Таңбаны жазатын құралдар дәрінің затымен түйіскенде оны қасиеттерін өзгертпеуі тиіс. Орама агрессияшыл ортамен түйіскен кезде таңбалау ақпараты тасушы материалдың беріктігінің (берік қабықшаның, үлдірдің) арқасында сақталады.

Дәрілік заттардың таңбасында болуға тиіс деректер:

  • Атауы.
  • Өндірушінің елі.
  • Препаратты шығарған ұйымның аты, оның сауда белгісі.
  • Лицензиясы және заңдық деректері.
  • Массасы, көлемі не басқа да метрлік сипаттамалары.
  • Сәйкестендіргіші немесе штрих коды.
  • Мөрленген және ашық күйдегі жарамдылық мерзімі.

  • Сериялық нөмірі және дайындалған жылы көрсетілген топтама нөмірі.
  • Сақтау температурасы және басқа да сақтау параметрлері.
  • Бұйымның стерилдік дәрежесі.
  • Топтаманың шартты белгілері.
  • Ескертуші жазбалар – «бір рет пайдалануға ғана», «тапсырыс бойынша дайындалған» және т.б.
  • Сақтау және пайдалану ерекшеліктері.
  • Тауарлық белгісі.
Рұқсат етілетін жазулар:
  • Белгілердің қорғанышы, соқыр адамдар үшін Бройль әдісімен немесе ерекше науқастар тобына түсінікті болу үшін басқа да арнайы символдармен қайталау.
  • Екі тілде жазу.
  • Таңбаға жарнама орнатуға тыйым салынады.

 


logo
Сайт для медицинских работников!

med.mcfr.kz - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

Зарегистрируйтесь, и в подарок мы пришлём вам готовый образец плана по снижению рисков для проверки Санэпиднадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?

Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

Зарегистрируйтесь, и в подарок мы пришлём вам готовый образец плана по снижению рисков для проверки Санэпиднадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×