Руководитель медицинской организации

Клинические испытания: протокол и фазы исследований

25 октября 2019
109
Средний балл: 0 из 5
Главный редактор ЭС "Актуалис Медицина" и журналов "Руководитель медицинской организации", "Старшая медицинская сестра" ТН "Актуалис Медицина" "МЦФЭР-Казахстан", врач-эпидемиолог 1 категории, врач-эксперт
Клинические испытания

Клинические испытания преследуют очень важные цели: поиск лучших путей лечения и профилактики болезней. Они проводятся по разработанным планам — дизайнам. В данной статье мы узнаем, как выглядит дизайн медицинских клинических исследований, разберем фазы исследований и их роль в существовании человечества.

Клинические исследования лекарственных средств

Клинические испытания — это наиболее важная часть процесса разработки новых препаратов. Их основная цель — оценка эффективности в лечении различных заболеваний и безопасности воздействия на организм человека. Они проводятся на добровольцах, давших свое согласие на прием новых средств. 

Обычно клинические испытания проводят с препаратами, еще не одобренными органами здравоохранения, исследуемыми в целях улучшения их эффективности, а также для проверки их действия при лечении других заболеваний.

Клинические исследования лекарственных средств финансирует фармацевтическая организация, которая их контролирует и несет основную ответственность. Практическая ответственность возлагается на исследователя или исследовательскую группу. 

Главное правило любого исследования — научная обоснованность, подробность и ясность описания в протоколе.

Клинические испытания: протокол и фазы исследований
А.А. ИМБЕРГЕНОВврач-терапевт, г. Алматы
• Основные направления деятельности клинической фармакологии • Принципы оказания медицинских услуг по клинической фармакологии • Необходимая медицинская документация отделения клинической фармакологии

Дизайн медицинских клинических исследований

Дизайн медицинских клинических исследований— это подробный план их проведения. Он составляется в зависимости от целей исследования. 

Наиболее распространенные виды — исследования в одной группе, в параллельных группах и в «перекрестной» модели. 

Клинические испытания: протокол и фазы исследований
А.А. ИМБЕРГЕНОВврач-терапевт, г. Алматы
• Возможно ли снизить риски лекарственной терапии • На чем остановить выбор: натуральное или синтетическое ЛС? • Причина неэффективности ЛС • Способы снижения риска неправильного назначения



В одной группе все добровольцы получают одно и то же экспериментальное лечение. В параллельных группах испытуемые получают различную терапию. Для достоверности, добровольцев распределяют по группам рандомным образом. 

В «перекрестной» модели оценивают не только эффективность лекарства, но и сравнительные курсы лечения на одних и тех же пациентах.

Протокол клинического исследования лекарственного препарата

Протокол клинического исследования лекарственного препарата — это документ, сопутствующий каждому испытанию и описывающий методологию, задачи, процедуры и статистические аспекты. И именно этот документ изучают уполномоченные органы для оценки эффективности, целесообразности и адекватности поставленных задач. 

На их основании они выдают заключительное решение о возможности проведения клинических исследований.

Клинические испытания: протокол и фазы исследований
НУРЛАНОВА Г. Нврач анестезиолог-реаниматолог ГКП на ПХВ «Алматинский региональный онкологический диспансер», г. Алматы
• Совершенствование методики и способы доставки лекарственных средств • Определение эффективности однократного введения внутривенной формы ибупрофена перед оперативным вмешательством • Анализ эффективности применения ибупрофена

Клинические испытания и их фазы

Любое испытание состоит из нескольких фаз. 

Первая фаза —это первое испытание на добровольцах. Его проводят не менее, чем на 10 людях. 1 фаза клинических исследований призвана установить безопасность препарата, оценить переносимость, лечебное действие и его фармацевтические характеристики. 

Во 2-ой фазе центр клинических исследований оценивает эффективность лекарства у больных людей. 

В 3-ей фазе препарат тестируют на людях разного возраста и с различными патологиями. Для этого собирают большие группы пациентов. Именно на этой фазе принимают решение о регистрации препарата или о егоотмене. 

4-ая фаза —постмаркетинговые исследования, проводимые уже после регистрации лекарственного средства. Их цель — выявление отличий от препаратов этой же фармацевтической группы.

Любые доклинические и клинические исследования лекарственных средств проводят только с согласия Экспертного Совета Организации/Независимого Этического Комитета. 

Они оценивают соотношения рисков и пользы, рассматривают и одобряют протокол. Добровольцы для медицинских исследований отбираются в соответствии с определенными требованиями, разработанными специально для каждого испытания.

Читайте другие полезные рекомендации в электронной системе «ACTUALIS Медицина»

logo
Сайт для медицинских работников!

med.mcfr.kz - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

Зарегистрируйтесь, и в подарок мы пришлём вам готовый образец плана по снижению рисков для проверки Санэпиднадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?

Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

Зарегистрируйтесь, и в подарок мы пришлём вам готовый образец плана по снижению рисков для проверки Санэпиднадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×