СОП «Организация Локальной этической комиссии»

53
Абзалиев Куат Баяндыевич
эксперт ЭС “ACTUALIS“, эксперт журнала “Руководитель медицинской организации”, д. м. н., профессор, независимый аккредитованный эксперт, г. Алматы
В статье представлен СОП «Организация Локальной этической комиссии», который можно использовать в качестве шаблона в медицинской организации любого профиля.

В статье представлена стандартная операционная процедура (далее – СОП) «Организация Локальной этической комиссии», разработанная специалистами в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Казахстан. СОП можно  применять в качестве образца в практической деятельности медицинских организаций Казахстана.

Локальная этическая комиссия

 (Название медицинской организации)

Стандартные операционные процедуры

«Организация Локальной этической комиссии»

№ СОП/001

Версия 1.0

Дата издания:

Цель ЛЭК, область применения, ответственность

Цель создания Локальной этической комиссии (далее – ЛЭК) – обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики касательно биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей и/или лабораторных животных.

Решение этического комитета может быть сформулировано в таких формах, как: «одобрение», «одобрение с рекомендациями», «неодобрение», «принятие к сведению».

Область применения: Данная стандартная операционная процедура относится ко всем видам деятельности этической комиссии.

Ответственность: изучение и следование Положению и правилам работы этической комиссии  при проведении биомедицинских исследований.

Основы ЛЭК

Соблюдение основ этической деятельности основывается на том, что ЛЭК руководствуется в своей деятельности:

1) Конституцией Республики Казахстан от 30 августа 1995 года;

2) нормативными правовыми актами в области здравоохранения:

  • Законом Республики Казахстан «О системе здравоохранения» от 4 июня 2003 года;
  • Законом Республики Казахстан «Об охране здоровья граждан» от 7 июля 2006 года;               
  • Законом Республики Казахстан «О лекарственных средствах» от 13 января 2004 года;
  • приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 июля 2007 года «Об утверждении Правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан»;
  • инструкцией по проведению доклинических исследований и/или испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан (утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53);

3) Государственными стандартами Республики Казахстан «Надлежащая лабораторная практика», «Надлежащая клиническая практика», утвержденными приказом председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года № 575;

4) Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации  (1964 г.);

5) Конвенцией о правах человека и биомедицине (1997 г.);

6) Рекомендациями Всемирной организации здравоохранения комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (2000 г.);

7) Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях (1986 г.);

8) другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан;

9) Положением о Центральной комиссии по вопросам этики при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан от 30 июля 2008 года;

10) стандартными операционными процедурами.

ЛЭК в своей работе при оценках, рекомендациях и решениях учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований с участием человека, SIOMS, ВОЗ, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине и другие акты.

ЛЭК  разрабатывает собственные стандартные рабочие процедуры, основанные на Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (Женева, ВОЗ, 2000 и Форум Комитетов по этике государств – участников СНГ (ФКЭСНГ)/ Стратегическая Инициатива Развития Возможностей Этической Экспертизы (SIDCER)/ВОЗ/2004, Санкт-Петербург, 2004).

ЛЭК создается и функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять международные требования по соблюдению гарантий для участников медико-биологических исследований.

ЛЭК  в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий.

ЛЭК  в своей деятельности соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.

Состав ЛЭК

Состав членов ЛЭК  включает в себя от 5 до 17 человек, и может иметь в своем составе несколько комиссий. Члены ЛЭК должны представлять различные области знаний для того, чтобы обеспечить полную и адекватную этическую экспертизу исследований.

В число членов ЛЭК должны входить специалисты в области медицины, специалист в области юриспруденции, как минимум один специалист, сферой основной деятельности которого не является область медицинской науки, работающие в различных организациях и независимые в своих оценках, советах и решениях.

Состав ЛЭК утверждается Генеральным директором медицинской организации. Члены ЛЭК должны быть различного пола и возраста, сфера профессиональной деятельности не ограничивается.

Члены ЛЭК выбираются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области  этики или науки, а также на основании стремления и согласия уделить необходимое время и усилия для работы в ЛЭК. Члены этического комитета выбираются сроком на 5 лет и возможным переизбранием на последующий срок.

Этический комитет должен проводить частичную ротацию после трехлетнего периода членства, следует также стремиться к обеспечению преемственности кадров в этическом комитете путем создания института обучения. 

Подробнее читайте в журнале «Руководитель медицинской организации» № 11, 2017.

Читайте также в ЭС «ACTUALIS: Медицина»: 

Правила обращения в этическую комиссию

Положение об этической комиссии по соблюдению этических норм, правил профессионального поведения и взаимоотношений сотрудников

СОП: Политика по рассмотрению фактов нарушения этических норм



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Участвуй в наших семинарах

Школа

Проверь свои знания и приобрети новые

Записаться

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией






© 2007–2017  «Медицина  МЦФЭР - Казахстан» 

Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции  «Медицина МЦФЭР - Казахстан». Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РК.

По вопросам подписки обращайтесь:        +7 (727) 323-62-12/13

По вопросам клиентской поддержки:         +7 (727) 237-77-04



  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для работников сферы медицины

Чтобы продолжить чтение, пожалуйста 
зарегистрируйтесь.
Это бесплатно и займет всего минуту, а вы получите:
  • доступ к 1 500+ полезным статьям
  • 1 500+ актуальных ответов от ведущих экспертов
  • алгоритмы, СОПы, инструкции
  • ежедневно обновляемая информация
  • приглашение на участие в семинарах и вебинарах 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль