«Жергілікті этикалық комиссияны ұйымдастыру» СОР

4
Абзалиев Куат Баяндыевич
эксперт ЭС “ACTUALIS“, эксперт журнала “Руководитель медицинской организации”, д. м. н., профессор, независимый аккредитованный эксперт, г. Алматы
Мақалада «Жергілікті этикалық комиссияны ұйымдастыру» СОР ұсынылған, оны кез келген бейіндегі медициналық ұйымда үлгі ретінде пайдалануға болады.

Мақалада мамандардың Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес әзірлеген «Жергілікті этикалық комиссияны ұйымдастыру» стандартты операциялық рәсімі (бұдан әрі – СОР) ұсынылған. СОР-ді Қазақстан медициналық ұйымдарының іс-тәжірибелік қызметінде үлгі ретінде қолдануға болады.

Үлгі

Жергілікті этикалық комиссия

 (Медициналық ұйымның аталуы)

Стандартты операциялық рәсімдер

«Жергілікті этикалық комиссияны ұйымдастыру»

№ СОР/001

 1.0 нұсқасы

Жарияланған күні:

Жергілікті  этикалық комиссияны  (бұдан әрі  – ЖЭК) құру мақсаты – тәуелсіз сараптаманы қамтамасыз ету, адамдар және (немесе) зертханалық жануарлардың қатысуын көздейтін  биомедициналық зерттеулерге қатысты этика мәселелері бойынша кеңестер беру және шешімдер қабылдау.

Этикалық комитеттің шешімі мынадай нысандарда: «мақұлдау», «ұсынымдармен мақұлдау», «мақұлдамау», «назарға алу» сияқты тұжырымдалуы мүмкін.

Қолданылу саласы: Бұл СОР операциялық рәсім этикалық комиссия қызметінің барлық түрлеріне қатысты.

Жауапкершілік: биомедициналық зерттеулер жүргізген кезде этикалық комиссия жұмысының Ережесі мен қағидаларын зерделеу және ұстану.

Этикалық қызмет негіздерін сақтау  ЖЭК өз қызметінде мыналарды басшылыққа алуға негізделеді:

  1. Қазақстан Республикасының 1995 жылғы 30 тамыздағы Конституциясын;
  2. Денсаулық сақтау саласындағы нормативтік құқықтық актілерді:   
  • Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі  «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» № 193-IV Кодексін;
  • Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы  «Дәрілік заттар туралы» № 522-II Заңын;
  • Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы «Медициналық-биологиялық экперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу Қағидаларын бекіту туралы» № 697 бұйрығын;
  • Правилами проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу Қағидаларын (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтардан өткізу қағидаларын бекіту туралы» № 744 бұйрығымен бекітілген);
  • Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы  «Этика мәселелері жөніндегі Орталық комиссия Ережесі мен құрамын бекіту туралы» № 766 бұйрығын;
  • ҚР СТ 1613-2006 «Тиісті зертханалық практика. Негізгі қағидалар»;

     3.  Бүкіл дүниежүзілік медициналық қауымдастықтың Хельсинки  декларациясын (1964 ж.);

     4.  Адам құқықтары және  биомедицина туралы Конвенцияны (1997 ж.);

     5. Бүкіл дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының биомедициналық зерттеулерге сараптама жүргізетін, этика жөніндегі комитеттерге ұсынымдарын (2000 ж.);

     6. Эксперименттік және басқа ғылыми мақсаттар үшін пайдаланылатын омыртқалы жануарлар құқықтарын қорғау жөніндегі еуропалық Конвенцияны (1986 ж.);

  1. стандартты операциялық рәсімдерді.

 ЖЭК өз жұмысында, ұсынымдары мен шешімдерінде адамның қатысуымен биомедициналық зерттеулер этикасы бойынша ұлттық және халықаралық басшылықтарды, SIOMS, БДҰ, Еуропа Кеңесінің адам құқықтары мен биомедицина жөніндегі Конвенциясын және басқа актілерді басшылыққа алады.

ЖЭК биомедициналық зерттеулерге сараптама жүргізетін, этика жөніндегі комитеттердің Ұсынымдарына   (Женева, БДҰ, 2000 және ТМД-на қатысушы мемлекеттердің этика жөніндегі комитеттерінің форумы (ФКЭСНГ)/ Этикалық сараптама мүмкіндіктерін дамытудың Стратегиялық бастамасы (SIDCER)/БДҰ/2004, Санкт-Петербург, 2004) негізделген өз стандартты жұмысшы рәсімдерін әзірлейді.

ЖЭК ұлттық заңнамаға сәйкес құрылады және жұмыс істейді және медициналық-биологиялық зерттеулерге қатысушыларға арналған кепілдіктерді сақтау бойынша халықаралық талаптарды орындауға ұмтылады.

ЖЭК өз қызметінде мәдениеттер мен діндердің айырмашылығын таниды және құрметтейді.

ЖЭК өз қызметінде тәуелсіздік, ашықтық, құзіреттілік пен плюрализм қағидаттарын сақтайды.

ЖЭК құрамы    

ЖЭК мүшелерінің құрамы өзіне 5-тен 17-ге дейінгі адамды қамтиды және оның құрамында бірнеше комиссияның болуы мүмкін. ЖЭК мүшелері зерттеулердің толық және барабар этикалық сараптамасын қамтамасыз ету үшін білімнің әртүрлі саласының өкілдері болулары тиіс. ЖЭК мүшелерінің құрамына медицина саласындағы мамандар, заңтану саласындағы маман, негізгі қызмет саласы медицина ғылымының саласы болып табылмайтын, әртүрлі ұйымдарда жұмыс істейтін және өз бағалауларында, кеңестері мен шешімдерінде тәуелсіз болатын, ең аз дегенде бір маман кіруі тиіс. ЖЭК құрамын медициналық ұйымның Бас директоры бекітеді.

ЖЭК мүшелері әртүрлі жыныс пен жаста болуы тиіс, кәсіптік қызмет саласына шек қойылмайды.

ЖЭК мүшелері олардың жеке тұлғалық қасиеттері, олардың этика немесе ғылым саласындағы қызығушылықтары, білімі мен тәжірибесі негізінде, сондай-ақ ЖЭК-да жұмыс істеу үшін қажетті уақыты мен күш-жігерін бөлуге келісуі және ұмтылуы негізінде сайланады.  Этикалық комитет мүшелері 5 жыл мерзімге сайланады және келесі мерзімге қайта сайлануы мүмкін.

Этикалық комитет мүшеліктің үш жылдық кезеңінен кейін ішінара ауыстыруды өткізуі тиіс, этикалық комитетте кадрлардың сабақтастығын қамтамасыз етуге оқыту институтын құру жолымен ұмтылған жөн. 

Толығырақ  «Медицина ұйымының басшысы» журналының 2017 жылғы 11-нөмірінен оқыңыздар.

Сондай-ақ «ACTUALIS: Медицина» ЭЖ-нен оқыңыздар: 

Этикалық комиссияға жүгіну ережелері

Қызметкерлердің этикалық нормаларды, кәсіптік мінез-құлық пен өзара қатынастар ережелерін сақтауы жөніндегі этикалық комиссия туралы Ереже

СОР: Этикалық нормаларды бұзушылық фактілерін қарастыру бойынша саясат



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Участвуй в наших семинарах

Школа

Проверь свои знания и приобрети новые

Записаться

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией






© 2007–2017  «Медицина  МЦФЭР - Казахстан» 

Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции  «Медицина МЦФЭР - Казахстан». Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РК.

По вопросам подписки обращайтесь:        +7 (727) 323-62-12/13

По вопросам клиентской поддержки:         +7 (727) 237-77-04



  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для работников сферы медицины

Чтобы продолжить чтение, пожалуйста 
зарегистрируйтесь.
Это бесплатно и займет всего минуту, а вы получите:
  • доступ к 1 500+ полезным статьям
  • 1 500+ актуальных ответов от ведущих экспертов
  • алгоритмы, СОПы, инструкции
  • ежедневно обновляемая информация
  • приглашение на участие в семинарах и вебинарах 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль