text
MCFR.KZ Медицина

СОП «Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов»

  • 6 марта 2018
  • 100
эксперт ЭС “ACTUALIS“, эксперт журнала “Руководитель медицинской организации”, д. м. н., профессор, независимый аккредитованный эксперт, г. Алматы
Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов
Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов

В статье представлена стандартная операционная процедура «Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов» для медицинской организации любого профиля.

Стандартная операционная процедура (далее – СОП) «Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов» разработана специалистами в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Казахстан. СОП можно применять в качестве образца в практической деятельности медицинских организаций Казахстана.

Образец

Локальная этическая комиссия

 (Название медицинской организации)

Стандартные операционные процедуры

«Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов»

№ СОП

Версия

Дата издания:

Цель: описать, как Локальная этическая комиссия (далее – ЛЭК) управляет первичной экспертизой  протокола.

Область применения: СОП применяется при процессе экспертизы протокола, представленного впервые.

Ответственность назначенного рецензента заключается в тщательном рассмотрении протокола исследования (далее – ПИ), заполнении формы оценки и информировании о своем  решении, наблюдениях и комментариях в секретариат ЛЭК в назначенные сроки.  Секретариат несет ответственность за получение, проверку и управление пакетом документов в электронной и бумажной формах. Дополнительно секретариат должен создать специальный файл для протокола, разослать пакеты на экспертизу членам ЛЭК и известить о ее результатах заявителя.

1.   Получение представленных документов

  • Проверка представленных документов.
  • Подпись и дата по утвержденной форме, удостоверяющая получение документов.
  • Возвращение квитанции установленного образца лицу, доставившему документ (секретариат).

2.  Проверка полноты содержания документов

  • Проверьте документы в соответствии с формой оценки.
  • Определите срок проведения экспертизы.
  • Проверьте дату очередного заседания ЛЭК и возможность присутствия на нем заявителя.
  • Информируйте секретариат ЛЭК, если некоторые документы отсутствуют.

3. Экспертиза Протокола

3.1 Первичная экспертиза заявки
  • Проверьте форму заявки на полноту представленной информации, наличие подписи основного исследователя, руководителя исследования, председателя ЛЭК и ответственного секретаря.
  • Проверьте и приложите форму первичной экспертизы заявки к протоколу исследования (приложение 1).
3.2 Форма оценки
  • Используйте форму оценки как руководство в процессе экспертизы и обсуждения.

Примечание: Заполненная форма оценки является официальным отчетом о решении, принятом ЛЭК относительно конкретного протокола.

При проведении экспертизы необходимо обратить внимание на следующие критерии:

  • минимизация риска для участников исследования;
  • риск для участников должен быть обоснованным по сравнению с ожидаемой пользой;
  • отбор участников является равномерным и беспристрастным;
  • информированное согласие должно быть четким, понятным и правильно оформленным;
  • план исследования обеспечивает адекватные условия для мониторинга собранных данных с целью безопасности  участников;
  • имеются адекватные условия для защиты частной жизни, соблюдения конфиденциальности там, где это необходимо;
  • предусмотрены соответствующие меры по защите уязвимых участников;
  • при  необходимости ведение записи комментариев;
  • подпись эксперта и дата.

4.  Заседание ЛЭК

Основной рецензент представляет краткое резюме (устно или письменно) протокола исследования  со своими комментариями.

Председатель ЛЭК (или уполномоченное лицо) инициирует дискуссию по всем обсуждаемым документам (протокол, брошюра исследователя, ИС, квалификация исследователя и исследовательского центра, рекламные материалы). 

Рекомендации по внесению изменений в протокол, форму ИС и/или рекламные материалы заносятся в протокол заседания как «поправки, предложенные ЛЭК» и направляются исследователю.

Председатель или уполномоченное лицо объявляет голосование отдельно по каждому пункту. Члены ЛЭК голосуют по следующим вопросам:

  • одобрить проведение исследования без замечаний;
  • одобрить проведение исследования после устранения замечаний без повторного рассмотрения при условии ответов на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке.

В этом случае измененные и/или дополненные документы должны быть одобрены председателем или заместителем председателя ЛЭК = Одобрение с рекомендациями ЛЭК;

  • повторно рассмотреть на заседании ЛЭК после внесения изменений в процедуры и материалы исследования.

При этом ЛЭК четко формулирует все возникшие вопросы и претензии = Одобрить с условием повторной подачи документов.

  • Не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа) = Отклонить.

Если по протоколу вынесено положительное решение, ЛЭК указывает, с какой частотой будет проводиться текущая экспертиза по данному исследованию:

  • Секретариат отправляет заявителю/исследователю  письмо о решении вместе с одобренными документами.
  • Письмо содержит перечень всех документов, одобренных ЛЭК, указаны сроки текущей экспертизы и проверки выполнения исследователем других обязательств на протяжении всего исследования.  
  • На каждой странице одобренной формы ИС указывается дата одобрения ЛЭК.

Если ЛЭК голосует за отклонение заявки, секретариат незамедлительно информирует заявителя в письменной форме о принятом решении и причинах отклонения заявки.

Если исследователь решит подать апелляцию, он(-а) может это сделать, обратившись в секретариат. Процедура апелляции должна быть описана в письме о решении  ЛЭК, посланном заявителю.

Если ЛЭК проголосовал за внесение изменений в любой из документов, секретариат либо вносит требуемые изменения, либо посылает заявителю письменное уведомление с просьбой внести поправки и повторно представить  документы в ЛЭК.

5. Предварительное извещение о решении

Председатель ЛЭК отправляет электронную версию заполненной формы оценки в секретариат в течение одного дня, но не позднее 5 рабочих дней после принятия решения.

Секретариат в свою очередь отсылает решение ЛЭК основному исследователю (по электронной почте) и документирует входящую и исходящую корреспонденцию в файле протокола.    

6. Окончательное извещение о решении

6.1 Подпись разрешения

Необходимо получить и заполнить соответствующие формы после принятия решения. Затем  Председатель  ЛЭК ставит свою подпись. В конце необходимо поставить...

Подробнее читайте в журнале "Руководитель медицинской организации"2, 2018

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Участвуй в наших семинарах

Школа

Проверь свои знания и приобрети новые

Записаться

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях