text
MCFR.KZ Медицина

«Берілген өтінімдер мен хаттамаларды бастапқы қарастыру» СОР

  • 6 марта 2018
  • 6
эксперт ЭС “ACTUALIS“, эксперт журнала “Руководитель медицинской организации”, д. м. н., профессор, независимый аккредитованный эксперт, г. Алматы
«Берілген өтінімдер мен хаттамаларды бастапқы қарастыру» СОР

Мақалада кез келген бейіндегі медициналық ұйымға арналған «Берілген өтінімдер мен хаттамаларды бастапқы қарастыру» стандартты операциялық рәсім ұсынылған.

«Берілген өтінімдер мен хаттамаларды бастапқы қарастыру» стандартты операциялық рәсімді (бұдан әрі – СОР)  мамандар Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес әзірлеген. СОР-ді Қазақстан медициналық ұйымдарының практикалық қызметінде үлгі ретінде қолдануға болады.

Үлгі

Жергілікті этикалық комиссия

 (Медициналық ұйымның аты)

Стандартты операциялық рәсімдер

«Берілген өтінімдер мен хаттамаларды бастапқы қарастыру»

 СОР №

Нұсқа

Жарияланған күні:

Мақсаты:  Жергілікті этикалық комиссияның  (бұдан әрі  – ЖЭК) хаттаманы бастапқы сараптауды қалай басқаратынын сипаттау.

Қолданылу саласы: СОР бірінші рет ұсынылған хаттаманы сараптау процесі кезінде қолданылады.

Тағайындалған  рецензенттің жауапкершілігі зерттеу хаттамасын (бұдан әрі – ЗХ), бағалау нысанының толтырылуын мұқият қарастыру мен өз шешімі, бақылаулары мен түсініктемелерін ЖЭК хатшылығына белгіленген мерзімде хабардар ету болып табылады.  Хатшылық электрондық және қағаз нысанындарындағы құжаттар топтамасын алу, тексеру және басқару үшін жауапкершілікте болады. Хатшылық хаттама үшін қосымша арнаулы файл жасауы, топтамаларды ЖЭК мүшелеріне сараптамаға жібкруге және оның нәтижелері туралы мәлімдеушіні хабардар етуі тиіс.

1. Ұсынылған құжаттарды алу

  • Ұсынылған құжаттарды тексеру.
  • Құжаттарды алуды куәлендіретін бекітілген нысандағы қол мен  дата.
  • Құжатты жеткізген тұлғаға белгіленген үлгідегі түбіртекті қайтару (хатшылық).

2. Құжаттар мазмұнының толықтығын тексеру

  • Құжаттарды бағалау нысанына сәйкес тексеріңіздер.
  • Сараптама жүргізу мерзімін белгілеңіздер.
  • ЖЭК кезекті отырысының датасын және оған мәлімдеушінің қатысу мүмкіндігін тексеріңіздер.
  • Егер кейбір құжаттар жоқ болса, ЖЭК хатшылығын хабардар етіңіздер.

3. Хаттама сараптамасы

3.1 Өтінімнің бастапқы сараптамасы  

  • Өтінім нысанын ұсынылған ақпараттың толықтығына, негізгі зерттеушінің, зерттеу жетекшісінің, ЖЭК төрағасы мен жауапты хатшының қолдары бар екендігіне тексеріңіздер.
  • Өтінімнің бастапқы сараптамасы нысанын тексеріңіздер және зерттеу хаттамасына қоса тіркеңіздер (1 қосымша).

3.2 Бағалау нысаны

  • Бағалау нысанын сараптама мен талқылау процесінде басшылық ретінде пайдаланыңыздар.

Ескертпе: Толтырылған бағалау нысаны нақты хаттамаға қатысты ЖЭК қабылдаған шешім туралы ресми есеп болып табылады.

Сараптама жүргізген кезде мынадай өлшемшарттарға назар аудару қажет:

  • зерттеуге қатысушылар үшін тәуекелді барынша азайту;
  • қатысушылар үшін тәуекел күтілетін пайдамен салыстырғанда негізделген болуы тиіс;
  • қатысушыларды іріктеу біркелкі және әділ болып табылады;
  • ақпараттанған келісім айқын, түсінікті және дұрыс ресімделген болуы тиіс;
  • зерттеу жоспары қатысушылардың қауіпсіздігі мақсатымен жиналған мәліметтердің мониторингі үшін барабар жағдайларды қамтамасыз етеді;
  • бұл қажет болған жерде жеке өмірді қорғау, құпиялылықты сақтау үшін барабар жағдайлар бар;
  • осал қатысушыларды қорғау бойынша тиісті іс-шаралар көзделген;
  • қажет болған кезде түсіндірмелер жазбасын жүргізу;
  • сарапшының қолы және дата.

4.  ЖЭК отырысы

Негізгі рецензент өз түсініктемелерімен зерттеу хаттамасының қысқаша түйіндемесін ұсынады (ауызша немес жазбаша).

ЖЭК төрағасы  (немесе уәкілетті тұлға) барлық талқыланатын құжаттар  (хаттама, зерттеушінің кітапшасы, АК, зерттеуші мен зерттеу орталығының біліктілігі, жарнамалық материалдар) бойынша пікірталас бастамасын көтереді. 

Хаттамаға, АК нысанына және/немесе жарнамалық материалдарға өзгерістер енгізу бойынша ұсынымдар отырыс хаттамасына «ЖЭК ұсынған түзетулер» ретінде енгізіледі және зерттеушіге жіберіледі.

Төраға немесе уәкілетті тұлға әрбір тармақ бойынша жеке дауыс беруді жариялайды. ЖЭК мүшелері мынадай мәселелер бойынша дауыс береді:

  • зерттеу жүргізуді ескертпелерсіз мақұлдау;
  • қойылған сұрақтарға жауаптар болған жағдайлар кезінде қайтадан қарастырусыз, ескертпелер жойылғаннан кейін зерттеу жүргізуді мақұлдау және ұсынылған өзгерістер және/немесе толықтыруларды жұмыс ретімен енгізу.

Бұл жағдайда өзгертілген және/немесе толықтырылған құжаттар ЖЭК төрағасымен немесе төрағаның орынбасарымен мақұлданған болуы тиіс = ЖЭК ұсынымдарымен мақұлдау;

  • рәсімдер мен зерттеу материалдарына өзгерістер енгізілгеннен кейін ЖЭК отырысында қайта қарастыру.
  • Бұл ретте ЖЭК туындаған барлық мәселелер мен кінә қоюларды айқын тұжырымдайды = Құжаттарды қайта беру шартымен мақұлдау.

Зерттеу жүргізуге рұқсат етпеу (бас тарту себептерін көрсетумен) = Қабылдамау.

Егер хаттама бойынша оңды шешім шығарылса, ЖЭК бұл зерттеу бойынша ағымдағы сараптама қандай жиілікпен өткізілетінін көрсетеді:

Хатшылық мәлімдеушіге/зерттеушіге мақұлданған құжаттармен бірге хат жібереді.

 Хатта ЖЭК мақұлдаған барлық құжаттардың тізбесі болады, ағымдық сараптама мен зерттеушінің бүкіл зерттеу бойы  басқа да міндеттемелерін орындауын тексеру мерзімдері көрсетіледі.  

АК-нің мақұлданған нысанының әрбір бетінде ЖЭК-ның мақұлдау датасы көрсетіледі.

Егер ЖЭК өтінімді қабылдамау үшін дауыс берсе, хатшылық жазбаша нысанда мәлімдеушіні қабылданған шешім мен өтінімді қабылдамау себептері туралы дереу хабардар етеді.

Егер зерттеуші   апелляция беруге шешім қабылдаса,  ол мұны хатшылыққа жүгінумен істей алады. Апелляция рәсімі мәлімдеушіге жіберілген, ЖЭК шешімі туралы хатта сипатталуы тиіс.

Егер ЖЭК құжаттардың кез келгеніне өзгерістер енгізу үшін дауыс берсе, хатшылық не талап етілетін өзгерістерді енгізеді, не мәлімдеушіге түзетулер енгізуді және құжаттарды ЖЭК-на қайтадан ұсынуды өтінумен жазбаша хабарлама жібереді.

5. Шешім туралы алдын ала хабарлама

            ЖЭК төрағасы хатшылыққа бағалаудың толтырылған нысанының электрондық нұсқасын бір күннің ішінде, бірақ шешім қабылданғаннан кейін 5 жұмыс күнінен кешіктірмей жібереді.

Хатшылық өз кезегінде ЖЭК шешімін негізгі зерттеушіге (электрондық поштамен) жібереді және хаттама файлында шығатын және енетін хат-хабарларды құжаттандырады.              

6. Шешім туралы түпкілікті хабарлама

6.1 Рұқсат қолы

Шешім қабылданғаннан кейін тиісті нысандарды алу және толтыру қажет. Бұдан кейін ЖЭК төрағасы өз...

Толығырақ "Медицина ұйымының басшысы" журналының 2018 жылғы 2-нөмірінен оқыңыздар.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Участвуй в наших семинарах

Школа

Проверь свои знания и приобрети новые

Записаться

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
Чтобы читать дальше, пожалуйста, зарегистрируйтесь!

Мы вынуждены сделать доступ по регистрации, чтобы обеспечить качество публикаций и защитить авторские права редакции.
После регистрации у вас будет доступ ко всем материалам и сервисам на портале.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
1 минута, и вы продолжите чтение
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль