text
MCFR.KZ Медицина

Новые правила регистрации лекарств в Казахстане

  • 3 марта 2018
  • 124

В Казахстане вступают в силу новые правила регистрации лекарств. Теперь каждый заявитель ЛС будет предоставлять данные о цене производителя. Регистрация лекарства в одной из стран ЕАЭС будет означать его признание во всех странах-членах

Новые правила регистрация лекарств в КазахстанеВ скором времени в Казахстане заработают новые правила регистрации лекарственных средств (ЛС). Эти правила уже утверждены, зарегистрированы и скоро вступят в силу.

Нынешняя система образования цен на лекарственные препараты (ЛП), приобретаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи  (ГОМБП), позволяет оптовым поставщикам лекарственных средств завышать стоимость препаратов при регистрации цены. Во избежание роста цен на ЛС необходимо было усовершенствовать систему регистрации цен.

Согласно новым правилам, теперь в Казахстане цена на ЛП будет устанавливаться не выше средней цены данного препарата в других странах. Председатель Комитета фармации Людмила Бюрабекова сообщила, что цены на ЛС будут регистрироваться  на двух уровнях:1) это цена производителя с учетом доставки ЛС до склада дистрибьютора; 2) цена дистрибьютора для оптовых компаний с учетом регрессивной шкалы наценки.

Раньше ЛП в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) регистрировались только по национальным правилам. Фармпроизводителю приходилось изучать регуляторные требования пяти государств-членов, готовить пять досье на одно и то же лекарство, оплачивать пять лабораторных экспертиз. Теперь регистрация лекарства в одной из стран ЕАЭС будет означать его признание во всех странах-членах, что дает возможность свободной торговли данным ЛС на всем союзном пространстве.

На Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ регуляторы Беларуси уже подтвердили готовность принимать такие заявки. С января 2021 года фармпроизводители обязаны будут регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. «До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС» – сообщил директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Арман Шаккалиев. Он также рассказал участникам форума об основных направлениях развития регуляторной системы общего рынка лекарственных средств ЕАЭС в 2018 году. В настоящее время ведется работа по подготовке актов «третьего уровня». Это блок из 67 документов, касающихся производства, клинических исследований, регулирования лекарственных растительных препаратов, подготовки регистрационных досье на препараты.

Читайте также:

Новые схемы оплаты труда медработников

Изменения в гарантированном объеме бесплатной медицинской помощи (ГОБМП)

Подписка на новости

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

Участвуй в наших семинарах

Школа

Проверь свои знания и приобрети новые

Записаться

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях